Genéricos VS Marcas: Fight!

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Estamos todos de acuerdo en que los genéricos forman parte de nuestra vida cotidiana. Y ya está, eso es lo único en lo que podemos estar  todos de acuerdo. Es más, se sabe que hay familias de bien que han superado temas de herencia, pero que nunca han podido resolver  sus diferencias en cuanto a genéricos se refiere. Bromas aparte, lo cierto es que opiniones sobre ellos las hay para todos los gustos, tanto a nivel de los pacientes como a nivel de profesionales y la industria farmacéutica. Se habla de falta de eficacia, de seguridad y de imitación: ¿sabemos realmente lo que es un medicamento genérico?

Para empezar…

Un medicamento está compuesto por:

  • PRINCIPIO ACTIVO: es el componente activo del medicamento, es decir, el que realiza la acción terapéutica. 
  • EXCIPIENTES: son los compuestos inactivos que favorecen la preparación, conservación y administración de un medicamento. Existen un montón de tipos diferentes, como nos explican en el blog de cada8horas  de manera muy ilustrativa.

La forma en la que se administra ese medicamento (jarabes, cápsulas, sobres, comprimidos…) se denomina FORMA FARMACÉUTICA.

¿Qué es un medicamento de referencia?

Es el “original”. También llamado medicamento innovador, es el que ha sido desarrollado por un laboratorio y que ha tenido que demostrar su eficacia, seguridad y calidad terapéutica mediante ensayos clínicos. Poseen marca registrada mediante una patente que expira con los años.

¿Qué es un medicamento genérico?

Es el que  tiene el mismo principio activo y en la misma cantidad y calidad que el de referenciaAdemás, tienen que presentar la misma forma farmacéutica (cápsulas, comprimidos, sobres…) y deben demostrar que son bioequivalentes. Los excipientes puede ser o no iguales.

¿Cuál es el proceso para comercializar un medicamento genérico en España?

En el post sobre ensayos clínicos, os hablaba de las fases que tiene que seguir un medicamento para demostrar su seguridad y su eficacia. Cuando un laboratorio desarrolla un fármaco potencial, protege su trabajo con una patente que suele durar 20 años incluyendo la etapa de investigación y su comercialización; y que les permite recuperar el dinero invertido en todo este proceso.

Una vez finaliza la patente, y si el medicamento de referencia lleva más de 10 años comercializado (para demostrar que es útil y que no hay efectos secundarios ni contraindicaciones graves) pueden ocurrir dos cosas:

  • Que el laboratorio  de la marca, con más o menos picaresca y como toque de gracia, demuestre una nueva indicación para su medicamento con la que puede ampliar la patente. 
  • Que tarde o temprano la patente no pueda ampliarse, y se empiece a autorizar la comercialización de los genéricos (incluso por el propio laboratorio del medicamento de referencia)

Para que un genérico sea autorizado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), exige los  mismos estándares  de calidad, seguridad y eficacia que se siguen para autorizar los medicamentos innovadores.  La única diferencia es que para los genéricos, no es necesario realizar ensayos clínicos y bastaría con estudios de bioequivalencia.

¿Qué son los estudios de bioequivalencia?

Son estudios que realizan para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia que uno de referencia, de tal manera que uno puede ser intercambiado por el otro sin que haya ningún tipo de problema. Para que dos fármaco se consideren bioequivalentes tienen que demostrar que tienen una biodisponibilidad similar, es decir, que cuando se administra el medicamento X y el Y con el mismo principio activo, la misma cantidad y calidad y en las mismas condiciones; ambos alcanzan los tejidos en los que nos interesa que realicen su función, en más o menos la misma cantidad y tiempo (dentro de unos límites que consideramos adecuados).

Estos estudios no solo se emplean para demostrar que un genérico es bioequivalente, sino que también se usan cuando un laboratorio de una marca quiere desarrollar una nueva forma farmacéutica de uno que ha comercializado previamente (por ejemplo comercializar sobres a partir comprimidos), desarrollar un medicamento con una dosis diferente ( por ejemplo comercializar un fármaco X de 20 mg a partir de uno de 10 mg) o cambiar alguno de los pasos de la fabricación del fármaco.

De esta manera, tanto laboratorios de marcas como de genéricos no tienen que hacer ensayos clínicos de medicamentos que ya han demostrado ser útiles y seguros; y evitan el consiguiente gasto de tiempo y dinero.

¿Los genéricos tienen menos principio activo?

Seguramente alguno ha oído alguna vez que los genéricos tiene +/- 20 %  de principio activo que los innovadores. Esta afirmación es falsa. Un laboratorio no puede comercializar un medicamento diciendo que tiene 100 mg de principio activo, y luego quedarse tan ancho poniendo solo 80 mg (porque sería fraude, entre otras cosas) o 120 mg (porque habría que ser idiota).

Sé que la explicación que viene a continuación es un poco “intensa”, pero creo que no hay una manera fácil de explicar esto:

Cuando se hace un estudio de bioequivalencia, se realiza un ensayo con pocos pacientes sanos que se dividen en dos grupos: a uno se le da el fármaco de referencia y al otro el genérico. Una vez finaliza el período en el que el fármaco se elimina, se cambian los grupos de tal manera que los que habían recibido el de referencia, recibirán el genérico; y viceversa. De esta manera los propios sujetos, son el control y evitamos las diferencias que pueden ser propias de las personas. Se anotan los resultados y se realizan las gráficas oportunas.

Cuando ambos presentan dos curvas de concentración frente al tiempo similares, se consideran bioequivalentes. Esto es lo que ocurre en la siguiente gráfica:

grafico_genérico

  • Área bajo la curva que es la concentración en sangre/tiempo AUC o ABC
  • Concentración máxima alcanzada en sangre Cmax
  • Tiempo que se tarda en alcanzada la concentracción máxima Tmax

Una vez finalizado esto lo que se hace es comparar los cocientes de las AUC y las Cmax de ambos medicamentos. Si la bioequivalencia fuera exacta el cociente sería de uno (ambas curvas serían totalmente superponibles). Sin embargo, la bioequivalencia exacta no existe por lo que se ha admitido por consenso un intervalo de confianza del 90%, es decir, valores del cociente de 0,8 a 1,2 o lo que es lo mismo una variación del 20 % entorno a 1. (¡Ajá! El famoso 20%) Sin embargo esta variación no suele alcanzar el 10%.

La bioequivalencia exacta no existe no solo hablando de dualidad genéricos/marca, tampoco la hay:

  • Cuando hablamos de distintos lotes de un medicamento (aunque sean de marca)
  • Entre las propias características de las personas (no es lo mismo pesar 50 kg que 100kg)
  • Cuando las condiciones de administración son distintas (con o sin alimentos)

Pero sin embargo, está totalmente aceptada porque estadísticamente no suponen ninguna diferencia en cuanto eficacia y seguridad.

¿Son más baratos los medicamentos genéricos?

No todos. Es cierto que el coste que supone para el laboratorio desarrollar un genérico es mucho menor, ya que ha invertido menos en investigación, desarrollo y promoción. Por lo que cuando estos salen al marcado, suelen tener menor importe y ésto obliga las marcas a reducirlo también.

Además, en España el precio de los medicamentos que están financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS), se establece por el Sistema de Precios de Referencia, según el artículo 93, de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios¿Qué quiere decir esto? Que es el propio Estado el que establece qué precio tienen que tener los medicamentos para que los “cubra la Seguridad Social”, y como os podréis imaginar este suele ser a la baja. Llegados aquí, pueden ocurrir dos cosas:

  • Que la Sra. Marca y el Sr. Genérico entren por el aro de la administración y reduzcan su precio a lo que la Sra. Administración ha estimado oportuno para que sean financiados. Con lo cual, tendrán igual importe.
  • Que la Sra. Marca pase de la Sra. Administración, y ponga el precio que le viene en gana y generalmente sea mayor que el del genérico financiado.

Lo segundo es lo que ocurrió recientemente con el famoso Dalsy y el Espidifen, que decidieron mantener e incluso subir el precio y salir de la financiación pública. Generalmente ocurre con todos esos medicamentos en los que solemos decir “Es que desde que salió del seguro, no deja de subir el precio”. Y la verdad es que es totalmente honroso, porque seamos francos, pagar 0,67 € por una caja de Paracetamol como ocurre en algún caso, no cubre ni  para los gastos de cartonaje.

Mi conclusión

  • Al margen de todo esto, las opiniones son como los culos: todos tenemos una y solo nos huele mal la de los demás. Sin embargo, cuando hablamos de temas de salud me parece muy importante que ante todo gane la evidencia. Por eso me cabrea seguir escuchando a colegas sanitarios diciendo que los genéricos tienen un 20% menos de principio activo. O lo que es peor, se lo siga diciendo al ciudadano de a pie que no sabe de bioestadística ni tiene porque estar en su casa investigando. Porque la obligación del profesional sanitario es ofrecer información verídica, no una opinión.
  • Los genéricos no son iguales, son bioequivalentes. ¿Qué quiero decir con esto? Que aunque son intercambiables en cuanto eficacia, pueden presentar diferencias en sus excipientes por lo que hay que tener mucho cuidado con las intolerancias y alergias.
  • Tanto los medicamentos  genéricos como los de marca son totalmente seguros, eficaces y de calidad. Confiar en unos supone confiar en los otros, desde el momento en el que sabemos que ambos están sometidos a los mismos requerimientos.
  • Los genéricos han permitido la democratización de la salud, reduciendo el precio de los medicamentos y permitiendo el acceso a todo el mundo.
  • Hasta hace poco se priorizaba la dispensación de genérico frente a la marca a igualdad de precios, aunque ahora ha cambiado. En la prescripción, sin embargo, se sigue incentivando el genérico. En línea generales me parece un error castigar a la marca, cuando ha sido la que ha destinado más recursos económicos y de tiempo a la investigación. Sobre todo, si no supone un ahorro real.
  • El mayor problema de todo este embrollo, es que cada laboratorio de  genéricos es de su madre y de su padre, lo que puede suponer un problema para el paciente polimedicado mayor, que solo entiende de pastillas rojas y de cajas con franjas verdes, y que puede liarse con tanta medicación. La tarea fundamental de la farmacia  es facilitar las cosas, y en la medida de lo posible dispensar el mismo genérico, para ayudar a mantener la adherencia al tratamiento.
  • Y ya por último, os dejo esta web  que me parece que está haciendo una labor enorme, instando a los laboratorios a cambiar la apariencia de los envases de los medicamentos genéricos. Muchas veces los laboratorios por mantener la “imagen de marca” fabrican presentaciones con cajas muy similares para medicamentos que nada tienen que ver. Esto da lugar a malos entendidos que en ocasiones pueden ser muy serios. Os recomiendo que le echéis un ojo.

Y nada más por hoy. Espero que esto no haya sido muy denso, aunque sé que me he dejado muchas cosas en el tintero, y es que el tema da para hacer varios tomos. Por eso, si tenéis alguna duda, no dudéis en poneros en contacto conmigo a través de los comentarios del blog, de mi email yencasodeduda@gmail.com , de Facebook o Twitter.

Más fuentes: aquí y aquí.

4 comentarios en “Genéricos VS Marcas: Fight!

  1. Me gusta mucho la manera en que resumes un tema tan complejo para gran parte de las personas que no entienden del tema o repiten lo que alguien les dijo o escucharon por ahí

    Un saludo y sigue así! =D

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    • ¡Muchas gracias Víctor! Me alegro de que te haya gustado. La verdad es que es un tema difícil de explicar y de resumir. Es un poco denso. Pero bueno, por intentarlo que no quede, es importante hacerse entender. Un saludo. 😀

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  2. Enhorabuena, contenido de gran interés!!
    Sin ánimo de polemizar, el problema viene en quien certifica los estudios de Bioequivalencia. Hace unos meses pudimos comprobar como muchas de ellas “falsean” los resultados, lo que llevo a la retirada de varias presentaciones. Ello nos debe hacer reflexionar sobre la necesidad de mejoras en los controles antes de la salida de un EFG.

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    • Estoy de acuerdo contigo Virtu. Es más me parece muy interesante tu aportación. Un poco la idea que pretendo transmitir es que ambos (marcas y EFG) siguen los mismos cauces administrativos, porque como decía en el texto las marcas también emplean los mimos estudios para cambiar de formas farmacéuticas o sacar dosis nuevas. Los estudios de bioequivalencia no son cosas solo de EFG. El caso que tu cuentas (creo que te refieres a los que falseaban los electros) es para echarles de comer a parte, pero para eso existen la auditorías postcomercialización (también para marcas y EFG y muchas veces con las consiguientes retiradas para ambos) . En ese caso particular, creo que se habían echo auditoría de 1000 y se retiraron 29, aunque ahora mismo no recuerdo muy bien la noticia.

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